2024年丹東市中心血站2024年度核酸檢測試劑《血篩單檢》招標


項目名稱：丹東市中心血站2024年度核酸檢測試劑《血篩單檢》采購項目采購方式：競爭性談判包組編號：001預算金額（元）：825,379.20最高限價（元）：825,379.2采購需求：
★1、適用于血液中心臨床供血標本乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和人類免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA的核酸篩查檢測。并完全匹配本單位現(xiàn)有實驗室環(huán)境條件及核酸檢測系統(tǒng)。
2、須通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準。
3、檢測技術原理：采用實時熒光聚合酶鏈反應（PCR)技術。
★4、核酸提取方式：核酸提取過程中，通過底部吸磁完成核酸純化，避免磁珠脫離反應容器直接與空氣接觸造成核酸降解和氣溶膠污染，提高核酸提取效率。
5、檢測靈敏度：HBVDNA不大于5IU/ml，HCVRNA不大于50IU/ml，HIV-1RNA不大于50IU/ml(以中國食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準)。
6.檢測模式：HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA三聯(lián)檢測。
★7.樣本要求：EDTA抗凝的血漿或血清。
8、病毒基因型覆蓋范圍：HBV病毒檢測包含A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒檢測包含1、2、3、4、5、6；HIV病毒檢測包含HIV-1（M、N、O）
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10、擴增方式：可實現(xiàn)單檢、不同項目同時檢等多種檢測模式。采用單管檢測單項工作模式（非單管三項），擴增體系內無過多的引物探針干擾，降低檢測結果的假陰性和假陽性率，有效避免項目間跳項風險；
11.所投試劑至少5年參加并通過國家衛(wèi)生部臨檢中心核酸血篩室間質評，并提供由衛(wèi)生部臨檢中心正式頒發(fā)合格證書。
12、所投產(chǎn)品在國內采供血機構或血液制品企業(yè)總檢測人份數(shù)超過1000萬人份；（提供用戶方出具的檢出證明文件，科研、臨床、試用、捐贈不計入內）。

13、所投品牌的核酸血液篩查系統(tǒng)在采供血機構實現(xiàn)HBV、HCV、HIV窗口期樣本的檢出，要求不少于500例。（由產(chǎn)品使用單位提供相應檢出證明，并加蓋使用單位公章。科研、臨床、試用不計入內）。
合同履行期限：自簽訂合同之日起一年，按采購人需求分批次供貨。需落實的政府采購政策內容：促進中小企業(yè)、促進殘疾人就業(yè)、支持監(jiān)獄企業(yè)、支持脫貧攻堅等相關政策。本項目（是/否）接受聯(lián)合體投標：否二、供應商的資格要求1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定。2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：無3.本項目的特定資格要求：生產(chǎn)商需提供：藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；經(jīng)銷商需提供：藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、同時提供生產(chǎn)商的藥品生產(chǎn)許可證復印件加蓋生產(chǎn)商公章、藥品注冊證復印件加蓋生產(chǎn)商公章。
獲取采購文件時間：2024年09月18日08時00分至2024年09月20日17時00分（北京時間，法定節(jié)假日除外）


友情提醒：報名前與下方聯(lián)系人索取投標登記表，以及辦理后續(xù)事宜。
聯(lián)系人：郝亮
手機：13146799092(微信同號)
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